LAmbre装置经皮左心耳闭合术的远期安全性和有效性

抽象的

背景．使用LAmbre装置的左心耳闭合(LAAC)与预防非瓣膜性心房颤动(AF)患者中风有关。在这里，我们询问了LAmbre装置用于经皮LAAC的长期安全性和有效性。方法．我们分析了56次患有LAMBRE器件的LACAC患者的患者。我们收集并分析了数据以定义Lambre器件植入的安全性和功效。结果．Laac在56名患者中成功封闭。我们的数据显示出在围手术期间没有发生严重的残留泄漏或心包积液。在平均随访37.8±23.5个月，分别有7.1％，3.6％和3.6％的死亡，中风和与装置相关的血栓。没有严重的残留泄漏或全身栓塞病例。结论．我们一起展示了Laac与Lambre设备的执行具有高程序成功并阻止了与AF相关的中风。但是，可能需要进一步的大规模试验来确认我们的研究结果。

1.介绍

心房颤动（AF）是最常见的持续心律失常，其与中风的风险增加相关[1］.AF诱导的卒中事件比非AF中风事件更严重，并且与发病率和死亡率的风险更高相关[2］.目前，口服抗凝（OAC）仍然是预防AF患者中风的最有效方法。然而，对于用OAC或拒绝OAC治疗的人禁忌患者，留下守望者（波士顿科学，Natick，Massachusetts）或Amplatzer心脏插头（ACP; St. Jude Medical，Saint Paul，Minnesota）提供可行的备择方案 [3.- - - - - -9］.

Lambre（Lifetech Scientific，Shenzhen，China）左心房附属（LAA）封堵器是一种新型系统，特别是为LAA封闭而设计的形态难题[10］.以前的研究证实，Laac与Lambre的Laac在预防血栓栓塞事件中是安全可有效的[11- - - - - -13]但是有效性和安全性与Watchman和ACP相似[14］.然而，大多数关于LAMBRE LAA封闭栓塞的临床研究随访1年。迄今为止，LAAC与AF患者的LAMBRE封堵器的长期安全性和疗效没有数据。在这里，我们旨在评估跛行LAA封堵器在AF患者中的长期效果。

2.方法

2.1。学习人口

在56例非血管AF患者中进行了回顾性的单中心研究，他于2014年3月和6月20日期间在LAMBRE设备接受了LAC的患者。我们包括非血管AF的患者，年龄18岁及以上，以及一个CHA₂DS.₂-VASc分数≥2。禁忌长期口服抗凝药物(OACs)或拒绝OAC治疗。我们排除了严重瓣膜疾病或心脏结构异常、经食管超声心动图(TEE)证实的左房或LAA血栓形成、怀孕或哺乳、左室射血分数(LVEF) < 30%以及明显心包积液的患者。本研究获得武汉大学人民医院人类学科伦理委员会批准。所有患者均签署知情同意书。

2.2。Lambre Laac.

Lambre Laac在局部或全身麻醉下进行，并由TEE和X射线荧光镜辅助。此外，在TEE的指导下进行旋转刺穿。进行选择性LAA血管造影以了解形状，尺寸和相邻关系，并且TEE用于测量LAA的直径和深度。基于来自LAA血管造影和TEE测量的数据选择LAA封堵器的大小。也进行了LAA血管造影和TEE来确定封堵器的位置和放置。此外，在荧光镜下进行温和的拖轮试验，以确保器件稳定性。如果位置，密封效果和稳定性不满意，则完全检索封堵器（图1）。

２.３.手术后的抗凝

LAAC后行双抗血小板治疗(阿司匹林加氯吡格雷)3个月，3个月后行TEE检查。在没有明显残留分流的情况下，双抗血小板治疗改为阿司匹林或氯吡格雷进行长期治疗。

２.４.后续

在第一年，患者在LAAC后1、3、6和12个月进行监测。长期随访采用电话或邮件调查评估。

2.5。终点

研究终点包括在随访期间严重的围手术期并发症和严重不良事件（SAE）。严重的围手术期并发症和SAE被定义为死亡，中风，心脏积液，重大出血，严重血管并发症，血栓形成，系统血栓栓塞和器件位错。

2.6。统计分析

分类变量用频率和百分比表示。另一方面，连续变量用均数±标准差表示。

结果

３.１.基本特征

本研究中共有56名患者（66.6±8.4岁; 23例女性）（表1）。平均cha.₂DS.₂-VASc评分为(3.7±1.3)分，而hasblood平均评分为(2.3±0.9)分。我们的分析显示，26例(46.4%)患者既往有卒中/TIA病史，21例(37.5%)既往有冠状动脉疾病病史。此外，46例(82%)患者有高血压病史，8例(14.3%)有糖尿病史，10例(17.9%)患者有阵发性房颤，46例(82.1%)患者有非阵发性房颤。

3.2。程序特征

Lambre Device植入的成功率为100％。平均LAA长度为29.2±6.5mm，LAA孔口直径为27.6±5.2毫米，LAA着陆区直径为22.6±4.4mm。我们的TEE分析表明，患有1（1.8％）的患者患有<1mm的残留流量，有5例（8.9％）患者残留的1-3毫米。患有3例腹腔复杂患者与微观心包积液相关。然而，没有死亡，中风，重大出血，重大血管并发症，血栓形成，设备脱位（表2）。

3.3。患者后续数据

如表所示3.，平均随访时间为37.8±23.5个月。在随访期间，有4个（7.1％）死亡。3例患者在3个月，36个月和49个月后的患者，而另一个在手术后46个月的心脏骤停。在随访期间有2例（3.6％）缺血性卒中病例。TEE分析表明，在2（3.6％）患者中发生了装置血栓形成。此外，TEE复述在抗凝治疗后揭示了血栓形成溶解。两种（3.6％）患者的残留流量为<1mm，而1（1.8％）残余流量为1-3毫米。

4。讨论

在这里，我们证明LAAC与LAMBRE器件具有高成功率。此外，长期随访结果强大地将Lambre Laac与良好的临床结果相关联。

许多临床研究有关联的LAAC随着中风还原[3.- - - - - -13］.虽然LAAC设备治疗似乎很有希望，但治疗相关并发症的发生率仍不明确。例如PROTECT-AF、CAP和PREVAIL研究显示Watchman装置植入成功率分别为91.3%和95% [3.- - - - - -5］.随着植入技术的改进，EWOLUTION研究中Watchman装置的植入成功率提高至98.5% [7］.另一方面，初始欧洲和亚太经验表明，ACP设备植入成功率为96％（132/137）和95％（19/20）[8，15］.一项多中心研究表明ACP装置的使用成功率为97.3% [9］.在这项研究中，与Watchman和ACP设备不同，我们显示使用LAmbre设备100%成功。类似地，最初的欧洲注册研究报告LAmbre装置植入的成功率为100% [11］.此外，一项前瞻性的多中心临床研究表明，兰伯勒装置植入成功率为99.4％[13］.使用Lambre设备的使用率的高植入成功率可能是由于其独特的设计。Lambre设备的尺寸较短，需要更少的LAA深度。此外，Lambre装置中存在多种尺寸，这使得更适合于LAA的特殊形状。

心包积液是使用Watchman装置的LAAC最常见的围手术期并发症，其严重程度具有致命风险[3.］.在Protect-AF研究中，严重心包积液的发生率为4.8％（22/463），其中15个被心包穿刺治疗，而其余的手术干预[3.］.另一方面，在帽子研究中，守护者闭塞器植入患者的严重心包积液的发生率仅为2.2％（10/460）[4］.ewolution注册表报告称，心包积液仅发生在5名患者（0.5％，5/1004）[7］.初始欧洲经验报告ACP植入后严重心包积液的3.5％（5/143）病例[8］.然而，与ACP封闭植入植入的严重心包积液取决于操作员的经验。在其他ACP注册表中，未观察到严重的心包积液[8，9，15］.LAmbre心包积液发生率低于ACP或Watchman心包积液发生率。在LAmbre系列的153例患者中，只有3例出现严重心包积液(2.0%)[13］.LAmbre系列的60例患者和30例患者均未报道围手术期心包发生率[11，12］.然而，在60名患者的系列中报告了2次晚期心包积液[12］.在我们的研究中，没有发生严重的心包积液。

其他典型的LAAC围手术期并发症，如空气栓塞、心脏穿孔、大出血、器械脱位或器械栓塞，均未观察到。这可能是由于LAmbre设备包括一个特殊设计的挂钩伞，具有重新捕获、检索、重新部署和在部署期间保持稳定的能力。此外，LAmbre咬合器的运输鞘比Watchman或ACP咬合器(14法语)更小(8-10法语)。

残流是LAAC常见的并发症。影响LAAC后剩余流量发生的因素尚不清楚。有研究认为，这可能与LAA的形态和类型、周围结构、遮挡器的压缩比有关[16- - - - - -19］.EWOLUTION注册表显示Watchman装置植入后>5 mm残留流量7例(0.7%)，≦5 mm残留流量78例(7.9%)[7］.Urena等人[20.]研究了52名患者在7个中心注册，发现，在ACP器件植入后，立即和6个月后续随访的发生率为<3mm残留流量为13.5％和16.2％。Lambre设备中的残余流量率似乎高于ACP和Watchman设备的报告的流量。例如，陈等人。[11[报道，有5（20％）患者患有2mm，3（12％）患者的残留流量为3毫米，1（4％）患者，残留流量为4毫米，在此期间随访期。另一方面，Park等人。[12结果显示，随访1、6、12个月，< 5mm残留血流率分别为14/57(24.6%)、11/54(20.4%)、15/36(41.7%)。随访1个月，3/60例(5%)患者的残留量≧5 mm。在一项多中心研究中，术后即刻<1 mm的残流量为1.3%(2例)，1 - 3 mm和>3 mm的残流量分别为13.3%和0.7% [13］.LACAC与LAMBRE器件之后的剩余流动发生率高的原因可能与操作员的操作经验有关。与鹰纸和ACP封闭者相比，Lambre封堵器在较少的临床用途中。随着操作员经验的积累，剩余流动的发生率可能会降低。与这些研究相比，我们研究中残留流量的发生率相对较低。在我们的研究中，在兰伯勒装置的程序后，分别在1.8％或8.9％的患者中观察到1mm或1-3毫米的残留流动。在随访期间，2名（3.6％）患者的残余流量<1mm，而1（1.8％）患者的患者的残留流量为1-3毫米。然而，迄今为止，剩余流量与行程之间的关系仍然存在争议。

与Laac后的血栓（DRT）有关的血栓（DRT）是一种常见的培养基和长期并发症。先前的研究表明，DRT与较高的中风和全身栓塞率相关[21，22］.ewolution试验的1年后续数据报告说，与守望者设备的DRT的发病率为3.7％[23］.在ASAP研究(ASA plavix可行性研究与Watchman左心耳闭合技术)中，有6例(4%)DRT [24］.此外，Saw等人[25[报告了ACP设备试验中DRT的发病率为3.2％。LAAC与ACP的多中心经验还报告了4.4％（28/632名患者）DRT发病率[9］.然而，LAAC和LAmbre后的DRT频率是边缘的[8，9］.一项多中心临床研究报告了2例(1.3%)LAAC合并LAmbre后的DRT。我们目前的数据显示2例(3.6%)有DRT。然而，本研究观察到的缺血性卒中发生率高于其他LAAC试验报道的[9，13，23］.Lucas等人。在守望者设备试验中观察到1年后的缺血性卒中率为1.1％[23］.在ACP设备试验中获得了类似的数据[9］.具有Lambre装置的多中心临床研究显示1.3％缺血性卒中病例[13］.在这里，我们报道了2例缺血性中风患者(3.6%)，其中1例在手术一年后终止口服抗血小板药物。因此，适当的阿司匹林和氯吡格雷的抗血栓治疗对于预防LAAC后血栓形成是重要的。

在不同的研究中，LAAC后的死亡率差异很大。ewolution试验中的一个1年后续结果数据报告了Laac与守望者设备后的9.8％死亡率[23］.在Laac与守望者设备之后的普遍和保护AF试验中，5年的死亡率为3.6％[26］.此外，ACP多中心数据显示，一年全因死亡率为4.2% [9］.此外，全球预期观察研究报告了LAAC与ACP装置后的2.1％死亡率[27］.Marian等人。在Lambre Device试验中观察到16.6％的死亡率。在一系列153名患者中，LAAC后的死亡率率为ACP设备为0.7％[13］.在这里，虽然观察到的死亡率是7.1%，但没有一个死亡与手术有关。不同的死亡率结局可能与纳入患者的不同年龄、不同的基础疾病和随访时间有关。

5.限制

本研究进行了回顾性地进行，基于单一中心，并具有小的样本尺寸。此外，根据患者的描述检测栓塞事件的后续评估;因此，发生率可能低估。因此需要预期，多中心，随机和受控临床试验，以进一步证实兰伯勒装置使用的功效和安全性。

六，结论

连同，我们推断着Laac与Lambre设备的速率低，中风和出血事件的低。需要多中心，大规模，随机和受控研究，以进一步验证Lambre设备的长期安全性和功效。

数据可用性

用于支持本研究发现的数据可由通讯作者要求提供。

利益冲突

作者声明他们没有利益冲突。

作者的贡献

广吉王和宾孔同样为这项工作进行了贡献。

致谢

本研究得到了中国国家重点研发计划（2017年FFC1700504）的支持。

参考

1. P.A.Wolf，R. D. Abbott和W.B.Kannel，“心房颤动是中风的独立危险因素：Framingham研究”中风，卷。22，没有。8，pp。983-988,1991。查看在：出版商的网站|谷歌学术
2. N. Henninger, R. P. Goddeau Jr.， a . Karmarkar, J. Helenius, D. D. McManus，“与其他心源性卒中亚型相比，心房颤动与90天预后差相关。”中风，卷。47，没有。6，pp。1486-1492,2016。查看在：出版商的网站|谷歌学术
3. D. R. Holmes，V. Y. Reddy，Z.G.Guri等，“左心房阑尾与华法林治疗的经皮闭合，用于预防心房颤动患者的中风：随机的非劣级审判，”柳叶瓶，卷。374，没有。9689，PP。534-542，2009。查看在：出版商的网站|谷歌学术
4. V. Y. Reddy, D. Holmes, S. K. Doshi, P. Neuzil, S. Kar，“经皮左心耳闭合术的安全性”，循环，卷。123，没有。4，PP。417-424，2011。查看在：出版商的网站|谷歌学术
5. dr . R. Holmes Jr.， S. Kar, M. J. Price等，“Watchman左心耳闭合装置对房颤患者与长期华法林治疗的前瞻性随机评估，”美国心脏病学学院学报，卷。64，不。1，pp。1-12,2014。查看在：出版商的网站|谷歌学术
6. V. Y. Reddy, H. Sievert, J. Halperin等，“经皮左心耳闭合术与华法林治疗心房颤动”，贾马，卷。312，没有。19，PP。1988-1998,2014。查看在：出版商的网站|谷歌学术
7. L. V.A.Boersma，B. Schmidt，T. R. Betts等，“左心房附属封闭的”左心房附属封闭封闭式封闭式：来自eWolution Registry的Peri-Provide offace，“欧洲心脏杂志，第37卷，第2期31, pp. 2465-2474, 2016。查看在：出版商的网站|谷歌学术
8. J.-W。Park, A. bethcoult, H. Sievert et al.，“心房颤动左心房附件闭合与amplatzer心脏塞:最初的欧洲经验，”导管和心血管干预，卷。77，没有。5，pp。700-706，2011。查看在：出版商的网站|谷歌学术
9. A. Tzikas, S. Shakir, S. Gafoor等，“左心耳封堵预防心房颤动中的卒中:AMPLATZER心脏塞的多中心经验，”eur，卷。11，不。10，pp。1170-1179，2016。查看在：出版商的网站|谷歌学术
10. Y.Y.LAM，“新的左心房附件封堵器（Lifetech LambroTM设备），用于心房颤动的中风预防，”心血管血运重建药第14卷第2期3, pp. 134-136, 2013。查看在：出版商的网站|谷歌学术
11. S. Chen，B. Schmidt，S.Bordignon等，“使用新型兰伯勒闭合剂在心房颤动患者中经皮左心房附属物的可行性：来自预期队列登记册研究的初始结果，”中国心血管电生理学杂志CHINESE，卷。29，不。2，pp。291-297,2018。查看在：出版商的网站|谷歌学术
12. J.-W。Park，H. Sievert，C.Kleinecke等，“左心房附属于心房颤动的Lambre封闭闭塞：初始欧洲经验，”国际心脏病学杂志，第265卷，第97-102页，2018。查看在：出版商的网站|谷歌学术
13. H. Huang，Y. Liu，Y. Xu等，“经皮左心房阑尾闭合用Lambre装置进行心房颤动中风​​预防，”Jacc：心血管干预，第10卷，第5期。21, pp. 2188-2194, 2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术
14. 陈志强，陈志强，陈志强等，“使用LAmbre护手和Watchman治疗心房颤动的左心耳闭塞”，心脏病学杂志》，卷。73，没有。4，pp。299-306,2019。查看在：出版商的网站|谷歌学术
15. Y.Y.林，G.W.K. YIP，C.-M。Yu等人，“左心房阑尾封闭与AmplaTzer心脏插头进行心房颤动中风​​预防：初始亚太经验，”导管和心血管干预，卷。79，没有。5，pp。794-800,2012。查看在：出版商的网站|谷歌学术
16. Y. Wang，L. di Biads，R.P. Horton，T.Nguyen，P. Morhanty和A. Natale，“由计算机断层扫描研究的左心房附件，帮助计划封闭设备放置，”中国心血管电生理学杂志CHINESE，卷。21，不。9，pp。973-982，2010。查看在：出版商的网站|谷歌学术
17. F. Figini, P. Mazzone, D. Regazzoli等，“左心耳闭合:单中心经验和两种现代装置的比较，”导管和心血管干预，卷。89，没有。4，pp。763-772,2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术
18. S. Kar，D. Hou，R. Jones等，“守望者和放大器设备对左心房附近的邻近结构和愈合反应的影响”，“Jacc：心血管干预，卷。7，不。7，pp。801-809,2014。查看在：出版商的网站|谷歌学术
19. B. Meier，Y.Blaauw，A. A. Khattab等，“EBRA / EAPCI专家协商声明在基于导管的左心房附属闭塞，”eur，第10卷，第5期。9，pp。1109-1125,2015。查看在：出版商的网站|谷歌学术
20. M. Urena, J. Rodés-Cabau, X. Freixa等，“经皮用AMPLATZER心脏塞装置关闭左心耳在非瓣膜性心房颤动和抗凝治疗禁忌症患者中的应用”，美国心脏病学学院学报，卷。62，没有。2，pp。96-102，2013。查看在：出版商的网站|谷歌学术
21. L. FAUCHIER，A. CINAUD，F. Brigadeau等人，“经皮左心房封闭闭塞性心房颤动后的器件相关血栓形成”，“美国心脏病学学院学报，卷。71，没有。14，pp。1528-1536,2018。查看在：出版商的网站|谷歌学术
22. P. Garot, B. Cormier, J. Horvilleur，“左心耳闭合后器械相关血栓”，介入心脏病学审查第14卷第2期1，pp。42-44,2019。查看在：出版商的网站|谷歌学术
23. L. V.Boersma，H. Ince，S.Kische等，“左心房阑尾闭合与守图患者的疗效和安全性与口腔抗凝患者有或没有禁忌：1年的ewolution试验的后续结果数据，”心律第14卷第2期9，pp。1302-1308,2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术
24. V. Y. Reddy, S. Möbius-Winkler, M. a . Miller等人，“Watchman装置用于口服抗凝禁忌症患者的左心耳闭合，”美国心脏病学学院学报，卷。61，没有。25，pp。2551-2556,2013。查看在：出版商的网站|谷歌学术
25. J. Saw, A. Tzikas, S. Shakir等，“amplatzer心脏塞关闭左心耳后器械相关血栓和器械周围泄漏的发生率和临床影响，”Jacc：心血管干预，第10卷，第5期。4，pp。391-399,2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术
26. V. Y. Reddy, S. K. Doshi, S. Kar等，“左心耳闭合术后5年预后”，美国心脏病学学院学报，卷。70，否。24，pp。2964-2975,2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术
27. U. Landmesser, B. Schmidt, J. E. Nielsen-Kudsk等人，“AMPLATZER护身器的左心耳闭塞:来自全球前瞻性观察研究的围手术期和早期临床/超声心动图数据，”eur，卷。13，不。7，pp。867-876,2017。查看在：出版商的网站|谷歌学术

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