JITC 介入性心脏病学杂志》 1540 - 8183 0896 - 4327 Hindawi 10.1155 / 2020/6613683 6613683 研究文章 经皮左心耳的长期安全性和有效性与琥珀设备关闭 https://orcid.org/0000 - 0002 - 3297 - 6732 王 Guangji 1 2 3 香港 本 1 2 3 刘 余 1 2 3 https://orcid.org/0000 - 0003 - 3915 - 2733 黄 他 1 2 3 戈夫 阿米特 1 心内科 武汉大学人民医院 武汉 湖北 中国 rmhospital.com 2 武汉大学心血管研究所 武汉 湖北 中国 whu.edu.cn 3 湖北省重点实验室的心脏病 武汉 湖北 中国 natureindex.com 2020年 21 12 2020年 2020年 14 10 2020年 28 11 2020年 13 12 2020年 21 12 2020年 2020年 版权©2020王Guangji et al。 这是一个开放的文章在知识共享归属许可下发布的,它允许无限制的使用,分布和繁殖在任何媒介,提供最初的工作是正确的引用。

背景。左心房附件关闭(LAAC)使用琥珀设备已与预防非瓣膜性心房颤动(房颤)患者中风。在这里,我们审问的长期安全性和有效性在经皮LAAC使用琥珀设备。 方法。我们分析了在非瓣膜性房颤患者56的记录与琥珀LAAC手术设备。我们收集和分析数据定义琥珀设备植入的安全性和有效性。 结果。LAAC被成功地阻挡在56个病人。我们的数据没有显示出严重的残留泄漏或心包积液发生围手术期期间。在平均37.8±23.5个月的随访中,有7.1%,3.6%,和3.6%的死亡率,中风,和device-related血栓。没有严重残余泄漏或系统性栓塞。 结论。综上所述,我们证明执行LAAC琥珀设备具有较高的程序成功和防止房颤卒中。然而,可能需要进一步的大规模试验来证实我们的发现。

 中国国家重点研发项目 2017年yfc1700504 1。介绍

心房颤动(房颤)是最常见的持续性心律失常,这是与中风的风险增加有关 1]。AF-induced中风事件比non-AF更严重的中风事件和相关发病率和死亡率的风险更高( 2]。目前,口服抗凝(OAC)仍然是最有效的方法预防房颤患者中风。然而,对于患者禁忌OAC或拒绝OAC疗法,左心室附属关闭(LAAC)与守望(马萨诸塞州波士顿科学,纳蒂克)或Amplatzer心脏插头(ACP);圣裘德医疗,圣保罗,明尼苏达州)提出了可行的替代方案 3- - - - - - 9]。

琥珀(Lifetech科学、深圳、中国)左心室附属物(LAA)咬合器是一种新型系统,特别是用于LAA关闭的情况下,存在形态的困难( 10]。先前的研究已经证实,LAAC琥珀是安全的和有效的预防血栓栓塞事件( 11- - - - - - 13),但效率和安全是类似于守望和ACP [ 14]。然而,大多数的临床研究琥珀LAA遮光板随访1年。到目前为止,没有数据的长期安全性和有效性与琥珀LAAC遮光板在房颤患者。在这里,我们的目的是评估的长期影响琥珀LAA遮光板在房颤患者。

 2。方法 2.1。研究人群

回顾,单中心研究了在非瓣膜性房颤患者56,接受与琥珀LAAC设备2014年3月至2020年6月。我们在非瓣膜性房颤患者中,18岁以上,和茶2DS2-VASc分数≥2。长期口服抗凝药的患者禁忌(OACs)或拒绝OAC疗法。我们排除了那些有严重瓣膜病或心脏结构异常,左心房或LAA血栓形成技术证实了超声心动图(TEE),怀孕或哺乳,左心室射血分数(LVEF) < 30%,以及大量心包积液。本研究是人类主体的伦理委员会批准的人民医院,武汉大学。所有患者签署知情同意。

 2.2。琥珀LAAC

的琥珀LAAC执行在当地或全身麻醉,三通和x射线荧光镜辅助。此外,transseptal穿刺是三通的指导下执行。选择性执行LAA血管造影了解形状,大小,和毗邻关系,三通是用来测量LAA的直径和深度。选择的大小LAA遮光板基于LAA血管造影和t形测量的数据。LAA血管造影和三通也执行确定的位置和放置遮光板。此外,温柔的拖船在透视下进行,目的是确保设备稳定测试。如果位置,检索的遮光板完全密封效果,稳定不满足(图 1)。

与琥珀LAA关闭设备的过程。(一)LAA血管造影评估左耳廓的大小。(b)的部署的伞。(c)的部署。(d)左心室血管造影进行设备检查LAA发布后密封。

 2.3。手术后的抗凝

双重抗血小板治疗(阿司匹林+氯吡格雷)LAAC执行3个月后,紧随其后的是三通考试3个月后。在没有明显残余分流的情况下,双重抗血小板治疗改变了长期治疗阿司匹林或氯吡格雷。

 2.4。后续

第一年,患者监测1、3、6和12个月后LAAC。使用电话或邮件长期随访调查评估。

 2.5。端点

研究终点包括严重的围手术期并发症和严重不良事件(SAE)在后续。严重的围手术期并发症和SAE被定义为死亡,中风,心脏积液,主要出血,严重的血管并发症,血栓形成与设备,系统性血栓栓塞,设备位错。

 2.6。统计分析

分类变量表示为频率和百分比。另一方面,连续变量被当作平均数±标准差。

 3所示。结果 3.1。基本特征

共有56例(66.6±8.4年;23岁女性)参加本研究(表 1)。平均查2DS2-VASc得分为3.7±1.3,而的平均评分为2.3±0.9。我们的分析显示,26例(46.4%)患者中风/ TIA之前的历史,而21例(37.5%)有一个以前的冠状动脉疾病。此外,46例(82%)患者以前的高血压和8例(14.3%)有糖尿病史,10(17.9%)和46例(82.1%)患者有阵发性房颤和非突发性,分别。

基线特征。

n= 56
年龄(年) 66.6±8.4
女, n(%) 23日(41.1)
BMI(公斤/米2) 25.1±3.2
高血压 46 (82.0)
糖尿病 8 (14.3)
前中风/ TIA 26日(46.4)
冠状动脉疾病 21日(37.5)
阵发性房颤 10 (17.9)
非突发性房颤 46 (82.1)
查2DS2-VASc得分 3.7±1.3
的分数 2.3±0.9

体重指数=身体质量指数;房颤心房纤维性颤动。

 3.2。程序上的特点

琥珀装置植入的成功率是100%。意味着LAA长度为29.2±6.5毫米,LAA孔直径是27.6±5.2毫米,LAA着陆区直径为22.6±4.4毫米。三通分析显示,有1例(1.8%)患者< 1毫米残流和有5例(8.9%)患者1 - 3毫米残流。有3例周期性并发症轻微的心包积液。然而没有死亡病例,中风,主要出血,主要血管并发症,血栓形成与设备,设备位错(表 2)。

周期性数据。

n= 56
LAA直径
LAA长度(毫米) 29.2±6.5
LAA孔直径(毫米) 27.6±5.2
LAA着陆区直径(毫米) 22.6±4.4
LAA叶数
单一的叶 42 (75)
两叶 12 (21.4)
多叶 2 (3.6)
成功的植入 56 (100)
LAA泄漏
残余流动< 1毫米 1 (1.8)
残流1 - 3毫米 5 (8.9)
残余流动> 3毫米 0
手术时间(分钟) 60.1±13.0
对比媒体(ml) 44.5±13.7
并发症
死亡 0
中风 0
心包积液 0
主要出血 0
大血管并发症 0
血栓形成与设备 0
设备的位错 0

LAA =左心室附属物。

 3.3。病人的随访数据

如表所示 3,平均随访时间为37.8±23.5个月。在随访期间,有4例(7.1%)死亡。3例非心血管死亡的三个月,36个月,和手术后的49个月,另一个是在手术后的46个月心脏骤停。有2(3.6%)例在随访期间缺血性中风。TEE分析表明,血栓形成2例(3.6%)患者发生装置。此外,三通复审显示血栓性抗凝治疗后解散。两个(3.6%)患者< 1毫米残流,而1(1.8%)1 - 3毫米残流。

在后续的临床结果。

n= 56
随访时间(月) 37.8±23.5
死亡 4 (7.1)
非心血管死亡 3 (5.4)
心脏死亡 1 (1.8)
缺血性中风 2 (3.6)
出血性中风 0
设备血栓形成 2 (3.6)
系统性血栓栓塞 0
通过t检验LAA密封
残余流动< 1毫米 2 (3.6)
残流1 - 3毫米 1 (1.8)
残余流动> 3毫米 0

LAA =左心室附属物;t =技术超声波。

 4所示。讨论

在这里,我们表明,与琥珀LAAC设备具有很高的成功率。此外,长期随访结果强劲将琥珀LAAC具有良好的临床结果的预防中风。

许多临床研究相关LAAC减少中风( 3- - - - - - 13]。虽然LAAC设备治疗似乎有前途,治疗相关并发症的发生率仍是未定义的。例如,PROTECT-AF帽和盛行的研究表明,守望设备植入的成功率是91.3%和95%,分别为( 3- - - - - - 5]。随着植入技术的改善,守望装置植入成功率增加到98.5%在EWOLUTION研究[ 7]。另一方面,最初的欧洲和亚太地区的经验表明,ACP装置植入成功率为96%(132/137)和95%(19/20),分别为( 8, 15]。一项多中心研究相关机场核心计划的使用设备的成功率为97.3% ( 9]。在这项研究中,与守望和ACP设备,我们显示100%的成功使用琥珀设备。同样的,最初的欧洲注册研究报道100%的成功率与琥珀装置植入( 11]。此外,前瞻性,多中心临床研究表明,琥珀设备植入成功率为99.4% ( 13]。高植入成功率演示了使用琥珀设备可能是由于其独特的设计。琥珀设备的规模和需要较少的短LAA深度。此外,还有不同大小的琥珀设备,这使得它更适合LAA的特殊形状。

心包积液是最常见的围手术期并发症的LAAC守望设备,港口致命风险的严重程度( 3]。在PROTECT-AF研究中,严重的心包积液的发生率为4.8%(22/463),其中15例心包穿刺术治疗,其余接受手术治疗( 3]。另一方面,在帽的研究中,严重的患者的心包积液的发生率守望遮光板植入仅为2.2% (10/460)( 4]。EWOLUTION注册中心报道,心包积液只发生在5例(0.5%,5/1004) 7]。欧洲最初的经验报告了3.5%(5/143)例严重的心包积液ACP植入后( 8]。然而,严重的心包积液和ACP遮光板注入依赖于操作者的经验。在其他机场核心计划注册,没有认真观察心包积液( 8, 9, 15]。心包积液的发生在琥珀低注册中心相比,巴拿马运河管理局或看守人注册。琥珀系列的153名患者,严重的才会出现心包积液3例(2.0%)( 13]。围手术期心包发生率是琥珀系列报告的60名患者和30例[系列的 11, 12]。然而,2晚心包积液的系列报道60名患者( 12]。在我们的研究中,并没有发生严重的心包积液。

其他典型LAAC围手术期并发症,如空气栓塞,心脏穿孔、出血,主要设备错位,或设备栓塞,并没有观察到。这可能归因于这样一个事实:琥珀设备包括一个特制的钩子伞能够夺回,检索、重新部署,在部署过程中保持稳定。此外,琥珀的交通鞘遮光板更小(8 - 10法国)比守望或ACP遮光板法国(14)。

残留在LAAC流是一种常见的并发症。残流的影响因素发生后LAAC仍不清楚。一些研究表明,它可能是相关的形态和类型LAA,周围的结构,遮光板的压缩比( 16- - - - - - 19]。EWOLUTION注册表显示> 5毫米残流7例(0.7%)和≦5毫米残流守望装置植入后78例患者(7.9%)( 7]。Urena et al。 20.]研究了52名参加7中心和发现的发病率< 3毫米剩余流量立即在6个月随访是13.5%和16.2%,分别在ACP设备植入。琥珀残余的速度流动设备似乎比那些报道的ACP和守望设备。例如,陈等人。 11)报道称,有5例(20%)患者剩余2毫米,3例(12%)患者剩余3毫米,和1例(4%)患者剩余4毫米的流动,在随访期间。另一方面,公园等。 12)显示的速度< 5毫米残流是14/57(24.6%),11/54(20.4%),或15/36(41.7%),1、6和12个月的随访,分别。除此之外,剩余的≧5毫米在3/60(5%)的病人在第一个月的随访。在一项多中心研究中,剩余的< 1毫米为1.3%(2例),而1 - 3毫米的残余流动和> 3毫米是13.3%和0.7%,分别在手术后立即( 13]。后的剩余流量高发病率的原因与琥珀LAAC设备可能与操作员的操作经验。相比之下,守望和ACP遮光板,琥珀遮光板在临床使用。残流的发生率可能会降低运营商的积累经验。这些研究相比,残流的发生率在我们的研究中是相对较低。在我们的研究中,剩余的< 1毫米或1 - 3毫米在1.8%或8.9%的病人,分别后立即与琥珀的过程设备。在随访期间,2例(3.6%)患者有一个< 1毫米残流,1例(1.8%)患者剩余的1 - 3毫米。然而,到目前为止,剩余流量之间的关系和中风仍然是有争议的。

Device-related血栓(DRT)是一种常见的中长期LAAC后并发症。先前的研究表明,DRT与较高的中风和系统性栓塞( 21, 22]。一年随访EWOLUTION试验的数据报道,DRT的发病率与守望设备3.7% 23]。尽快研究(ASA plavix可行性研究与守望左心室附属关闭技术),有6例(4%)的DRT [ 24]。此外,看到et al。 25]报道的发病率DRT ACP设备试验的3.2%。的多中心体验LAAC ACP也报道发生率4.4%(28/632例)DRT [ 9]。然而,DRT的频率与琥珀是边际LAAC后( 8, 9]。一个多中心的临床研究报告2例(1.3%)与下面DRT LAAC琥珀。我们目前的数据显示2例(3.6%),DRT。然而,观察缺血性中风率在我们的研究中是高于其他LAAC试验报告( 9, 13, 23]。卢卡斯等人观察到1.1%的缺血性中风在守望设备试验(1年随访 23]。类似的数据得到的ACP设备试验( 9]。琥珀装置的多中心临床研究显示,1.3%缺血性中风病例( 13]。在这里,我们报告2例(3.6%)与缺血性中风,其中1终止使用口服抗血小板药物术后一年。因此,适当的抗凝治疗与阿司匹林和氯吡格雷LAAC后是很重要的,防止血栓形成。

LAAC后死亡率有很大的差异在不同的研究。一年随访结果EWOLUTION试验中的数据9.8%死亡率与守望设备[LAAC后 23]。5年的死亡率是3.6%后的盛行和PROTECT-AF试验与守望LAAC设备( 26]。此外,一年的全因死亡率从多中心数据与巴拿马运河管理局(4.2% 9]。此外,全球前瞻性观察研究了2.1%死亡率与巴拿马运河管理局LAAC后设备( 27]。玛丽安等人观察到16.6%的死亡率琥珀设备试验。在一系列的153名患者,死亡率与巴拿马运河管理局LAAC后设备为0.7% ( 13]。在这里,而观察到的死亡率是7.1%,没有相关的死亡过程。多样化的死亡率的结果可能与包括不同年龄的患者,以及不同基础疾病和随访时间。

 5。限制

本研究进行了回顾,是基于一个单一的中心,有一个小样本的大小。另外,后续评估对栓塞事件被检测到基于病人的描述;因此,出现率可能被低估。前瞻性、多中心、随机、对照临床试验,因此需要进一步确认的有效性和安全性琥珀的使用设备。

 6。结论

综上所述,我们推断出LAAC琥珀设备与中风和出血事件的低利率。大规模多中心,随机,对照研究需要进一步验证的长期安全性和有效性琥珀设备。

 数据可用性

使用的数据来支持本研究的发现可以从相应的作者。

 的利益冲突

作者宣称没有利益冲突。

 作者的贡献

Guangji小王和本香港贡献同样这项工作。

 确认

这项研究得到了国家重点研发项目的中国(2017 yfc1700504)。

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